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药品缺陷概念研究  CNKI文献

药品标准属于国家强制性标准,但药品没有国家或者行业的安全标准,故国家药品标准不是认定药品缺陷的充分和必要条件。药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、经营使用缺陷。药品缺陷具有可变性、普遍性。从医学伦...

宋民宪 赵因... 《医学与哲学(A)》 2012年09期 期刊

关键词: 侵权责任 / 药品缺陷 / 药品安全

下载(218)| 被引(14)

中药企业主体责任进一步强化  CNKI文献

此前,《中国药典》2020年版附录《药材和饮片检定通则》(征求意见稿)对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等规定了检测方法和限度,凡属植物类中药材5种重金属(铅、镉、砷、汞、铜)必须...

宋民宪 医药经济报 2020-02-06 报纸

关键词: 中药材种植 / 农药残留 / 重金属 / 《中国药典》

下载(15)| 被引(0)

从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准  CNKI文献

我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险"。按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构...

宋民宪 梁萍... 《医学与法学》 2013年05期 期刊

关键词: 中成药 / 缺陷产品

下载(104)| 被引(2)

缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任...  CNKI文献

药品侵权责任赔偿诉讼,常援引《药品管理法》和《侵权责任法》相关条款作为赔偿请求法律依据。鉴此,有必要进行体系性研究,以厘清两部法律涉及药品侵权归责原则的关系、侵权责任构成要件、责任主体以及法律适用等。

宋民宪 梁萍... 《医学与法学》 2013年02期 期刊

关键词: 药品侵权责任 / 药品缺陷 / 构成要件 / 赔偿责任

下载(111)| 被引(3)

中药制剂备案跑步前进  CNKI文献

根据《中医药法》,主管部门近日发布了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(下称《公告》),4 将“传统工艺配制中药制剂”明确其处方必须是中药饮片而非提取物等。加工方法只能是粉碎或以水(对应...

宋民宪 医药经济报 2018-03-29 报纸

缺陷药品惩罚性赔偿责任中“明知”要件的研究  CNKI文献

明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为...

宋民宪 蒋煜... 《医学与法学》 2012年05期 期刊

关键词: 药品缺陷 / 明知 / 侵权责任 / 惩罚性赔偿

下载(142)| 被引(0)

功能主治的差异性研究是中成药核心问题  CNKI文献

中国是世界上少有的将传统药列入《宪法》和《药品管理法》的国家之一,在《药品管理法》中,将中药纳入药品定义范围,成为法定药品。中药是世界上保留和继承最为完善、理论最为系统的传统药,但它与任何科学一样也面临发...

宋民宪 王玲... 《中成药》 2006年04期 期刊

关键词: 中成药 / 功能主治 / 差异性

下载(135)| 被引(3)

原辅料供应者在药品侵权责任体系中的责任  CNKI文献

研究药用原辅料供应者是否在药品侵权中承担责任的主要意义在于充分保障受害人的权益。本文依据侵权法体系,从追求最大限度保护受害人权益出发,提出无论是按照无过错的产品责任归责原则,还是按照共同侵权、共同危险行...

宋民宪 李婷 《医学与法学》 2012年04期 期刊

关键词: 侵权责任 / 药品缺陷 / 原辅料

下载(51)| 被引(2)

特大灾害与法制建设的思考  CNKI文献

特大灾害具有难以预见、不能抗拒、损失巨大等特点,必须制定应急的法律。特大灾害包括政府责任与组织、物资征用、社会救助、灾后重建等内容,必须以法的形式加以调整。

宋民宪 吕琳 《决策咨询通讯》 2008年S1期 期刊

关键词: 特大灾害 / 应急 / 法制建设

下载(84)| 被引(1)

对中成药制剂影响几何  CNKI文献

管理历史$$ 上世纪80年代末,原国家卫生部门明确对进口药材暂不实施许可证制度;90年代,《进口药品管理办法》颁布,决定对进口药材实施注册管理制度,该办法还将进口药材抽样规定作为附件颁布。至本世纪初,国家...

宋民宪 医药经济报 2016-09-30 报纸

关键词: 口岸检验 / 食品药品监督管理 / 中成药制剂 / 审批制度改革

下载(17)| 被引(0)

试论民事、行政、司法关联性对法治建设的影响——从一实际...  CNKI文献

我国社会主义法制体系已经基本建立,法治社会建设正在不断推进。法治社会要求全社会法律意识、法律制度、法制观念、法律素质、法律信仰等构成和谐的统一体,由于民事、行政、司法行为可能发生相互影响成为因果关系,民...

宋民宪 李婷 《医学与法学》 2012年06期 期刊

关键词: 法治 / 药品 / 案例

下载(35)| 被引(0)

规范中药提取物 去产能与补短板  CNKI文献

中药提取和中药提取物的供给侧结构面临重大调整,重点在于使药材资源、资金、市场需求等要素实现最优配置$$ 以中药提取物作为处方投料生产中成药,是近几十年来出现的一种现象,现有国家药品标准中约有340种中药提...

宋民宪 医药经济报 2016-01-15 报纸

关键词: 中药提取物 / 中成药 / 限制性 / 金银花提取物

下载(46)| 被引(0)

中药提取委托加工进入调整期  CNKI文献

在中成药生产行业中,对药品标准中鉴别项目使用中药提取物而不使用药材投料,使用他种中药提取物替代药品标准中规定提取物投料等不规范、甚至违法行为时有发生。一些中药或者天然植物提取物在中成药标准规定的处方中...

宋民宪 医药经济报 2014-03-10 报纸

关键词: 委托加工 / 中药提取

下载(38)| 被引(0)

新版药典升级药品质管理念  CNKI文献

大面积修订、大幅度提高要求。$$ 《中国药典》2020年版如期颁布,自2020年12月30日起实施。不计新增数量,修订品种标准、通用技术、技术指导原则,修订比例达57%,修订内容多涉及检测项目、方法、限度,以提高对药...

宋民宪 医药经济报 2020-07-23 报纸

关键词: 委员会 / 上市许可 / 药品标准 / 上市后研究

下载(71)| 被引(0)

中成药研究守正创新  CNKI文献

为推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批,主管部门制定的《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》近日挂网。笔者留意到,早在2015年国务院出台的《关...

宋民宪 医药经济报 2020-06-18 报纸

关键词: 守正创新 / 经典名方 / 炒甘草 / 中成药研究

下载(77)| 被引(0)

寻找药材质量保障突破口  CNKI文献

针对中药材质量不稳定、品种混乱、农药残留污染问题较为突出,已经严重制约中药产品水平的情况,特别是中药材制假售假、染色、增重、非法加工中药饮片、挂靠过票经营的突出问题,SFDA于决定今年5月起开展为期半年的...

宋民宪 医药经济报 2012-07-30 报纸

关键词: 中药材市场 / 《药品管理法》 / 专业市场 / 掺杂使假

下载(30)| 被引(0)

药用辅料配角时代的消亡  CNKI文献

1937年,美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酊剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭和107人死亡。究其原因,系作为甜味剂的辅料二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。这成为世界首桩因药用辅料造成的药物损害的事...

宋民宪 医药经济报 2006-06-07 报纸

关键词: 释放系统 / 美国药典 / 制药企业

下载(44)| 被引(0)

2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺合理性的探讨  CNKI文献

本文基于中医药理论,对2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺中提取方法、提取时间所存在的不合理问题进行阐述。以同处方、同功效、不同剂型的制剂为例,对其中存在的问题进行总结和比较,并以表格形式举例分析,为下...

唐瑗 宋民宪 《中成药》 2019年09期 期刊

关键词: 2015年版《中国药典》 / 中成药 / 提取工艺

下载(278)| 被引(1)

预混辅料:药用辅料行业新分支  CNKI文献

随着制药技术的飞速进步,新药物诞生的速度在加快,相伴的新设备和生产工艺的出现、对药物理化性质及稳定性的要求、新法规对药物稳定性、安全性的要求等也在不断地提高。而这些,都同时对辅料的功能提出了更多、更高...

宋民宪 医药经济报 2008-11-05 报纸

关键词: 预混辅料 / 直接压片

下载(42)| 被引(0)

日本药用辅料管理概况  CNKI文献

日本药用制剂辅料大多由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产,按相关标准检验合格后使用。$$  日本药品注册审查中强调,辅料不得影响制剂的使用剂量、疗效及制剂的检验,即要求添加辅料制得的制剂能够保持良好的稳定...

宋民宪 周华蓉 医药经济报 2009-01-22 报纸

关键词: 制剂辅料 / 形式多样

下载(80)| 被引(0)

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