药品标准属于国家强制性标准,但药品没有国家或者行业的安全标准,故国家药品标准不是认定药品缺陷的充分和必要条件。药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、经营使用缺陷。药品缺陷具有可变性、普遍性。从医学伦...
此前，《中国药典》2020年版附录《药材和饮片检定通则》（征求意见稿）对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等规定了检测方法和限度，凡属植物类中药材5种重金属（铅、镉、砷、汞、铜）必须...
宋民宪 医药经济报 2020-02-06 报纸
我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险"。按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构...
缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任... CNKI文献
药品侵权责任赔偿诉讼,常援引《药品管理法》和《侵权责任法》相关条款作为赔偿请求法律依据。鉴此,有必要进行体系性研究,以厘清两部法律涉及药品侵权归责原则的关系、侵权责任构成要件、责任主体以及法律适用等。
根据《中医药法》,主管部门近日发布了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(下称《公告》),4 将“传统工艺配制中药制剂”明确其处方必须是中药饮片而非提取物等。加工方法只能是粉碎或以水(对应...
宋民宪 医药经济报 2018-03-29 报纸
关键词： 中药制剂 / 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》 / 制剂处方 / 备案管理
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明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为...
中国是世界上少有的将传统药列入《宪法》和《药品管理法》的国家之一,在《药品管理法》中,将中药纳入药品定义范围,成为法定药品。中药是世界上保留和继承最为完善、理论最为系统的传统药,但它与任何科学一样也面临发...
研究药用原辅料供应者是否在药品侵权中承担责任的主要意义在于充分保障受害人的权益。本文依据侵权法体系,从追求最大限度保护受害人权益出发,提出无论是按照无过错的产品责任归责原则,还是按照共同侵权、共同危险行...
特大灾害具有难以预见、不能抗拒、损失巨大等特点,必须制定应急的法律。特大灾害包括政府责任与组织、物资征用、社会救助、灾后重建等内容,必须以法的形式加以调整。
管理历史$$ 上世纪80年代末，原国家卫生部门明确对进口药材暂不实施许可证制度；90年代，《进口药品管理办法》颁布，决定对进口药材实施注册管理制度，该办法还将进口药材抽样规定作为附件颁布。至本世纪初，国家...
宋民宪 医药经济报 2016-09-30 报纸
试论民事、行政、司法关联性对法治建设的影响——从一实际... CNKI文献
我国社会主义法制体系已经基本建立,法治社会建设正在不断推进。法治社会要求全社会法律意识、法律制度、法制观念、法律素质、法律信仰等构成和谐的统一体,由于民事、行政、司法行为可能发生相互影响成为因果关系,民...
中药提取和中药提取物的供给侧结构面临重大调整，重点在于使药材资源、资金、市场需求等要素实现最优配置$$ 以中药提取物作为处方投料生产中成药，是近几十年来出现的一种现象，现有国家药品标准中约有340种中药提...
宋民宪 医药经济报 2016-01-15 报纸
在中成药生产行业中，对药品标准中鉴别项目使用中药提取物而不使用药材投料，使用他种中药提取物替代药品标准中规定提取物投料等不规范、甚至违法行为时有发生。一些中药或者天然植物提取物在中成药标准规定的处方中...
宋民宪 医药经济报 2014-03-10 报纸
大面积修订、大幅度提高要求。$$ 《中国药典》2020年版如期颁布，自2020年12月30日起实施。不计新增数量，修订品种标准、通用技术、技术指导原则，修订比例达57%，修订内容多涉及检测项目、方法、限度，以提高对药...
宋民宪 医药经济报 2020-07-23 报纸
为推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，主管部门制定的《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》近日挂网。笔者留意到，早在2015年国务院出台的《关...
宋民宪 医药经济报 2020-06-18 报纸
针对中药材质量不稳定、品种混乱、农药残留污染问题较为突出，已经严重制约中药产品水平的情况，特别是中药材制假售假、染色、增重、非法加工中药饮片、挂靠过票经营的突出问题，SFDA于决定今年5月起开展为期半年的...
宋民宪 医药经济报 2012-07-30 报纸
１９３７年，美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酊剂，结果引起３００多人急性肾功能衰竭和１０７人死亡。究其原因，系作为甜味剂的辅料二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。这成为世界首桩因药用辅料造成的药物损害的事...
宋民宪 医药经济报 2006-06-07 报纸
2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺合理性的探讨 CNKI文献
本文基于中医药理论,对2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺中提取方法、提取时间所存在的不合理问题进行阐述。以同处方、同功效、不同剂型的制剂为例,对其中存在的问题进行总结和比较,并以表格形式举例分析,为下...
关键词： 2015年版《中国药典》 / 中成药 / 提取工艺
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随着制药技术的飞速进步，新药物诞生的速度在加快，相伴的新设备和生产工艺的出现、对药物理化性质及稳定性的要求、新法规对药物稳定性、安全性的要求等也在不断地提高。而这些，都同时对辅料的功能提出了更多、更高...
宋民宪 医药经济报 2008-11-05 报纸
日本药用制剂辅料大多由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后使用。$$ 日本药品注册审查中强调，辅料不得影响制剂的使用剂量、疗效及制剂的检验，即要求添加辅料制得的制剂能够保持良好的稳定...
