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中国中药行业格局及未来展望  CNKI文献

随着全球人口老龄化加剧、消费者消费意识的转变、制药公司技术的创新及医疗体系卫生预算的收紧,近年来全球中药市场稳步扩增,中医药正逐渐成为国际化产业。我国是中药消费大国,市场规模已超过日本汉方制剂,中药类贸易...

王春丽 高月红... 《中国新药杂志》 2020年16期 期刊

关键词: 中药 / 市场 / 研发 / 新药审批

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注射剂仿制药一致性评价现状与分析  CNKI文献

目的为国内制药企业开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法基于注射剂仿制药一致性评价工作的开展现状,分析存在的常见问题。结果与结论注射剂仿制药一致性评价的技术要求现已逐步与国际接轨,国内制...

常丽梅 李晓林... 《中国药业》 2020年11期 期刊

关键词: 注射剂仿制药 / 质量 / 疗效 / 一致性评价

下载(343)| 被引(0)

真实世界研究新政剖析  CNKI文献

国家药监局2020年的一号文件《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则(试行)》出台,意味着除了随机对照临床试验这项评价药物安全性和有效性的金标准外,利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性进行药物研发和...

边界 医药经济报 2020-02-10 报纸

关键词: 真实世界研究 / 维那卡兰

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基于FDA《真实世界证据计划框架》论析真实世界研究对中药新...  CNKI文献

真实世界研究(Real World Study,RWS)是在真实临床实践中评估干预措施安全性和有效性的一种临床研究。2018年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《真实世界证据计划框架》,以指导未来用于新药审批决策的真实世界...

戴亮 季光 《中药新药与临床药理》 2019年11期 期刊

德国临床效益评估对我国创新药医保准入临床价值评价的启示  CNKI文献

本文主要研究了德国的临床效益评估模式,从评价机构、评价过程、评价结果 3个方面分析其附加临床效益等级从产生到运用的全过程,并从实操层面选取并阐述了德国典型评估案例,以期为我国创新药医保准入过程中临床价值的...

赵华婷 颜建周... 《中国新药杂志》 2019年19期 期刊

关键词: 临床价值 / 临床效益 / 医保准入

下载(238)| 被引(0)

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示  CNKI文献

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后...

张琪 颜建周... 《中国药房》 2019年18期 期刊

关键词: 药品再评价 / 法律制度 / 美国 / 欧盟

下载(541)| 被引(2)

美国药品应急管理体系特点及对我国的启示  CNKI文献

目的应急管理是政府的重要职责,是实现治理体系现代化的重要内容。在信息传播更加透明、更加迅速的大环境下,突发事件对社会公众的影响更大,更易引发社会性紧急事件,因此对政府管理能力提出了更高要求。研究希望通过梳...

田菁 《中国药学杂志》 2019年07期 期刊

关键词: 药品 / 应急管理 / 美国 / 启示

下载(404)| 被引(2)

掐准再评价要点,升级已上市品种  CNKI文献

日前,国家药监局发布公告,对蟾酥注射液药品说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订,明确新生儿、婴幼儿禁用。笔者梳理发现,一段时间以来,主管部门先后发布公告,要求对近40个中药注射剂品种药品说明书安...

宋民宪 医药经济报 2019-04-04 报纸

关键词: 慢性化脓性感染 / 再评价 / 产地加工 / 华蟾酥毒基

下载(44)| 被引(0)

日本新药再审查制度研究及启示  CNKI文献

为收集、分析和评价已上市药品信息,掌握药品已知效益和风险,收集药品新的疗效、适应证和不良反应信息,解决药品上市前研究的局限性和上市后使用的复杂性问题,确保公众用药安全、有效,日本于1967年建立了全国药物...

张钟艺 刘欢... 中国医药报 2019-02-14 报纸

关键词: 新药再审查 / 上市后 / 再注册 / 监测期

下载(63)| 被引(0)

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见  CNKI文献

为认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》精神,提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高...

江西日报 2019-02-11 报纸

关键词: 医疗器械 / 审评审批 / 临床试验机构 / 中医药产业

下载(82)| 被引(0)

日本新药再审查制度研究  CNKI文献

采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可...

张钟艺 刘欢... 《医药导报》 2019年01期 期刊

关键词: 新药再审查制度 / 新药监测期制度 / 再注册制度

下载(136)| 被引(0)

美欧日仿制药审批评价制度  CNKI文献

为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望。

金德庄 陈一飞 《世界中医药》 2018年12期 期刊

关键词: 仿制药 / 审评 / 审批 / 制度

下载(466)| 被引(3)

丹参注射液上市后的安全性监测与风险管理研究  CNKI文献

目的:为了解中药注射剂发生药品不良反应的相关特征,本研究选择以丹参注射液的安全性监测为例,通过检索国内药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)相关文献和江苏地区10年的监测数据进行计量学评价,总结丹参注射液引发A...

姚立娟 导师:陈祥 扬州大学 2018-11-01 硕士论文

关键词: 丹参注射液 / 中药注射液 / 文献分析 / 计量学评价

下载(141)| 被引(0)

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见  CNKI文献

为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)精神,深入实施创新引领开放崛起战略,加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审...

湖南日报 2018-10-27 报纸

关键词: 临床试验方案 / 审评审批 / 申请人 / 上市许可持有人制度

下载(94)| 被引(0)

处方序列对称分析在研究中药注射剂不良反应中的应用展望  CNKI文献

中药注射剂起效迅速,在临床急危重症的救治中发挥着重要作用。同时中药注射剂的不良反应也不容忽视,如何快速发掘潜在的不良反应信号,是确保中药注射剂临床安全应用的关键和难点。处方序列对称分析(Prescription Sequ...

胡晶 冯硕... 《世界科学技术-中医药现代化》 2018年10期 期刊

关键词: 处方序列对称分析 / 中药注射剂 / 不良反应 / 真实世界

下载(159)| 被引(2)

中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅印发《关于深化审...  CNKI文献

琼办发[2018]37号各市、县、自治县党委和人民政府,省委各部门,省级国家机关各部门,各人民团体:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落...

《海南省人民政府公报》 2018年11期 期刊

口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报  CNKI文献

为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局(China Food&...

李友锋 导师:邱明丰 上海交通大学 2018-06-01 硕士论文

关键词: 一致性评价 / ANDA / 对比研究 / 中美双报

下载(193)| 被引(0)

上市后药品价值评价指标体系的构建及应用研究  CNKI文献

研究背景长期以来,我国医疗费用不断上升、药品价格虚高问题突出、老百姓“看病贵”的呼声高涨不落、低价药在市场上频频消失的现象屡见不鲜。其原因主要包括我国药品定价机制不合理、药品流通体制不完善、药品监管制...

夏聪 导师:许军 南方医科大学 2018-05-28 硕士论文

关键词: 药品 / 药品价值 / 指标体系 / 信效度

下载(266)| 被引(1)

坎地沙坦酯片溶出度一致性评价及模拟生物等效性研究  CNKI文献

目的:坎地沙坦酯是二苯四咪唑类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,是一类继血管紧张素转化酶抑制剂后的新型降压药。坎地沙坦酯是坎地沙坦的前药,它在胃肠道吸收过程中水解得到坎地沙坦。坎地沙坦作用于肾素一醛固酮系统,它对...

马惠钟 导师:孟胜男 中国医科大学 2018-03-01 硕士论文

关键词: 坎地沙坦酯 / 溶出方法 / f_2相似因子 / Gastro

下载(390)| 被引(2)

深化审评审批制度改革 激发医药产业创新发展活力  CNKI文献

2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),2017年10月8日向社会全文公布。2017年10月9日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会...

毕井泉 《中国信用》 2018年01期 期刊

关键词: 审批制度改革 / 审评审批 / 鼓励创新 / 医疗器械产业

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