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完善法规 提升药品标准和质量水平  CNKI文献

《中国药典》是我国实施药品监管、保证药品安全有效的技术法规,是国家药品标准体系的核心。2020年版《中国药典》(以下简称新版药典)是新中国成立以来颁布实施的第十一版药典,将于今年12月30日起正式实施。$$ 新...

兰奋 中国医药报 2020-11-19 报纸

关键词: 药品标准 / 药品安全

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2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述  CNKI文献

2020年版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用,更好地执行与应用2020年版《中国药典》,以确保公众用药安全、推进医药产业的发展,本文围绕2020年版《中国

兰奋 宋宗华... 中国食品药品监管》 2020年10期 期刊

关键词: 中国药典 / 2020年版 / 编制工作 / 增修订

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中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材...  CNKI文献

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分,本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解...

陈蕾 康笑博... 中国药品标准》 2020年04期 期刊

关键词: 中国药典 / 药用辅料 / 药包材 / 标准

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2020年版《中国药典药用辅料标准体系及主要...  CNKI文献

目的 2020年版《中国药典药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对

陈蕾 宋宗华... 中国药学杂志》 2020年14期 期刊

关键词: 中国药典 / 药用辅料 / 标准

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我国药品说明书的修订现状及在促进安全用药中的作用分析  CNKI文献

目的通过对近5年我国修订药品说明书发文的检索阅读,分析其在促进用药安全中的作用。方法检索2014年1月~2018年7月国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)网站先后发布的有关药品说明书修订文件信...

方文华 叶宏军 《海峡药学》 2019年12期 期刊

关键词: 药品说明书 / 安全用药 / 合理用药

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中国药典》2020年版编制工作最新进展  CNKI文献

中国药典》第11版——2020年版的编制工作已进入收官阶段。本文围绕《中国药典》2020年版编制大纲的指导思想、目标及各部的最新编制进展进行介绍,并归纳了2020年版的7个主要特点。

张伟 中国食品药品监管》 2019年11期 期刊

关键词: 《中国药典》2020年版 / 编制工作 / 指导思想 / 目标

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大豆磷脂酰胆碱细菌内毒素检查方法考察  CNKI文献

目的建立大豆磷脂酰胆碱细菌内毒素的检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1143"细菌内毒素检查法",分别采用凝胶法与显色基质法考察大豆磷脂酰胆碱细菌内毒素检查的可行性。结果大豆磷脂...

肖婧薇 王文佳... 中国药业》 2019年16期 期刊

关键词: 大豆磷脂酰胆碱 / 细菌内毒素检查 / 凝胶法 / 显色基质法

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建立药用原辅包标准体系 做好关联审评审批技术支撑  CNKI文献

药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企...

洪小栩 中国医药报 2019-07-30 报纸

关键词: 关联审评审批 / 《中国药典》 / 技术支撑

下载(146)| 被引(1)

二芥酰磷脂酰胆碱的质量研究  CNKI文献

二芥酸磷脂酰胆碱是一种人工合成磷脂,是布比卡因脂质体和丙泊酚脂质体制剂中一种重要的药用辅料,且在制剂组分中用量占比最高。合成磷脂是通过化学改性或全合成得到的磷脂,与天然磷脂相比性质更加稳定,是制备脂...

郑巧 导师:吉民 东南大学 2019-05-01 硕士论文

关键词: 二芥酰磷脂酰胆碱 / 磷脂 / 脂质体 / 质量研究

下载(24)| 被引(0)

适应改革需求 提升检测质效  CNKI文献

药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分之一,对其管理也是药品监管的重要内容。我国对药用辅料的管理从注册制到关联审评的转变,以及新型药用辅料的不断涌现,给监管带来不少新问题和挑战。$$ 挑战:...

李向辉 中国医药报 2019-04-15 报纸

关键词: 《中国药典》 / 化学原料药 / 数据平台 / 临床试验

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辅料监管的新问题和相关对策  CNKI文献

药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。我国药用辅料管理正处于从注册制到关联评审转变的关键时期,新型辅料不断涌现。本文分析了辅料监管过程中出现的新问题,并对如何完善#~

李向辉 中国食品药品监管》 2019年01期 期刊

关键词: 辅料 / 关联评审 / 大数据

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改革开放40年中国药品标准工作回顾与展望  CNKI文献

药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际...

麻广霖 张伟 中国药品标准》 2018年06期 期刊

关键词: 改革开放 / 药品标准 / 回顾 / 展望

下载(169)| 被引(3)

药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注  CNKI文献

目的进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果我国药用

陈蕾 中国现代应用药学》 2018年12期 期刊

关键词: 药用辅料 / 标签 / 说明书

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药品标准提升无止境  CNKI文献

从1953年版到正在编制中的2020年版,《中国药典》历经60多年,收载品种总数从最初1953年版的531个,发展到2015年版的5608个,再到2020年版计划的约6400个,与我国医药产业各个时代的发展同步,充分发挥了保障公众用...

落楠 麻广霖... 中国医药报 2018-12-18 报纸

关键词: 收载品种 / 《中国药典》 / 国家药典委员会

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药用辅料适用性研究  CNKI文献

随着中国药典的实施和药用辅料备案登记和关联审评的推进,诸多药用辅料是否适用于中国药典正文和中国药典收载的药用辅料正文辅料是否适用于某一特定产品成为一个关注点,本演讲讲介绍中国药典正文的适用性研究的基本内...

涂家生 2018年第十二届中国药物制剂大会论文集 2018-11-30 中国会议

关键词: 中国药典

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苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究  CNKI文献

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。...

刘绪平 张文婷... 中国医药科学》 2018年21期 期刊

关键词: 苯扎氯铵 / 微生物限度 / 薄膜过滤法 / 回收比值

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中药炮制用辅料(姜汁)规范化的探索性研究  CNKI文献

本文分为中药炮制用辅料(简称炮制用辅料)姜汁规范化的探索性研究和炮制用辅料通用性要求指导原则研究两部分。第一部分是以代表性炮制用辅料姜汁为例,通过单一品种质量标准研究、新型姜汁~#...

杨春雨 导师:张保献 中国中医科学院 2018-05-28 博士论文

关键词: 中药炮制用辅料 / 指导原则 / 姜汁 / 质量标准

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白凡士林质量评价及安全性研究  CNKI文献

目的:随着仿制药一致性评价研究的不断深入,人们对药用辅料的质量要求越来越高。白凡士林是药物制剂中最常用的药用辅料之一。本研究结合仿制药一致性评价中对药用辅料的相关要求,对国内市场上白凡...

闫美玲 导师:王蓉蓉 湖南中医药大学 2018-05-01 硕士论文

关键词: 白凡士林 / 质量评价 / 安全性 / 药用辅料

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氨基酸及多肽类药物的质量控制技术研究  CNKI文献

生化药物是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质。多肽和氨基酸药物是生化药物的重要组成部分,本论文主要围绕氨基酸及多肽类药物的质量控制技...

李盼盼 导师:山广志 北京协和医学院 2018-05-01 硕士论文

关键词: 多肽 / 氨基酸 / 缓冲成分 / 药用辅料

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克霉唑阴道片的质量研究  CNKI文献

目的:克霉唑阴道片标准繁多,检验标准不统一,项目设置、规定限度等存在差异,从安全性和有效性等方面对收集到的不同省份市场上流通的克霉唑阴道片进行质量评价,通过对其进行质量研究可以完善和统一质量标准,确保该药物...

刘娜 导师:谢子立 安徽中医药大学 2018-03-25 硕士论文

关键词: 克霉唑阴道片 / 包装材料 / 有关物质 / 含量测定

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