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2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核  CNKI文献

目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核...

董玉君 王蓉... 《中国药房》 2020年17期 期刊

关键词: 方案偏离 / 药物临床试验 / 盲态审核 / 质量管理

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新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲  CNKI文献

6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序...

《中国社区医师》 2020年17期 期刊

关键词: 疫苗接种 / 抗体阳转率 / 灭活疫苗

下载(352)| 被引(0)

中药新药临床研究盲态审核实例分析  CNKI文献

盲态审核临床研究统计分析前的关键环节。本文以一项中药治疗急性气管-支气管炎新药Ⅲ期临床试验为例,从随机执行、盲法实施、未完成试验、纳入标准、排除标准、超窗情况、依从性、不良事件、合并...

李庆娜 陆芳... 《中药新药与临床药理》 2015年06期 期刊

关键词: 临床研究 / 盲态审核 / 统计分析集

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新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况...  CNKI文献

目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的...

朱赛楠 于永沛... 《中国新药杂志》 2012年03期 期刊

关键词: 临床试验 / 盲态审核 / 方案偏离

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药物临床试验盲态审核的SPSS实现  CNKI文献

本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用,列出了各种处理和产生相应的报表。

杨立波 谷春华 《中国临床药理学与治疗学》 2005年07期 期刊

关键词: SPSS11.5 / 程序编辑窗口 / 盲态审核 / 临床试验

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新药临床试验数据管理之我见  CNKI文献

新药临床试验数据管理包括收到临床试验单位的填写完整的病例报告表(CRF)至数据库锁定期间全过程,一般可分为工作日志建立、CRF人工审核、数据库建立与数据录入、数据计算机辅助审核、数据~#...

尹天雷 刘天舒... 《中药新药与临床药理》 2005年03期 期刊

关键词: 临床试验 / 数据管理 / 数据库

下载(464)| 被引(14)

审核临床试验数据的操作规程与SAS程序  CNKI文献

临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一。本文描述了临床试验中 ,原始资料审核 ,数据库数据核对 ,盲法、随机化等实施的审核 ,以及盲态审核的SAS程序

邹建东 熊宁宁... 《中国临床药理学与治疗学》 2003年05期 期刊

关键词: 临床试验 / 数据审核 / 盲态审核 / 操作规程

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