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韩国药物警戒体系介绍及启示  CNKI文献

目的 分析韩国药物警戒体系,为我国药物警戒体系的建设提供建议。方法 通过分析韩国药物警戒组织体系、法律法规和监测报告系统,与我国药物警戒体系进行比较,从优化药物警戒技术机构职能、完善药物警戒报告系统、开...

张雅娟 江阳 《中国药物警戒》 2022年10期 期刊

关键词: 药物警戒 / 韩国 / 体系 / 药品不良反应

下载(264)| 被引(0)

药品安全风险预警大数据决策模型设计和方法学研究  CNKI文献

目的:《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出“加快建设数字经济、数字社会、数字政府”。研究药品安全风险预警大数据决策体系,具有提升监管的预见性、靶向性、时效...

王广平 罗文华... 《中国食品药品监管》 2022年09期 期刊

关键词: 药品 / 风险预警 / 大数据 / 决策

下载(51)| 被引(0)

药品监管领域信息安全风险评估探索  CNKI文献

如何筑牢药品监管领域信息安全防线,提高化解风险挑战能力,是药品监管领域不断面临的挑战。通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准,分析风险评估原则,探索药品

常媛 陈锋 《中国食品药品监管》 2022年08期 期刊

关键词: 信息安全 / 风险评估 / 评估模型 / 云平台

下载(89)| 被引(0)

药物警戒制度的知识体系分析  CNKI文献

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立“药物警戒制度”。对药物警戒制度知识体系的梳理和设计,有利于实现药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测方式的转型升级和提升药物警戒真实世界证据应...

王广平 《中国现代应用药学》 2022年13期 期刊

关键词: 药物警戒 / 知识体系 / 药品不良反应 / 技术科学

下载(519)| 被引(0)

转移照护过程药品风险管理体系研究  CNKI文献

药品安全是一个对世界各国都至关重要的公共卫生问题,转移照护阶段是药品风险的高发环节,其风险管理值得重视。本文系统分析转移照护过程中的药品风险特征,初步构建该环节药品风险管理

孙思嘉 解雪峰 《药物流行病学杂志》 2022年06期 期刊

关键词: 转移照护 / 药品风险管理 / 合理用药 / 指标体系

下载(70)| 被引(0)

日本药物警戒制度研究及对我国的启示  CNKI文献

日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日本药物警戒制度方面的经验值得借鉴。通过分析日本药物警戒制度的法律法规、...

林枭 伍红艳... 《中国新药与临床杂志》 2022年05期 期刊

关键词: 药物警戒性 / 药物不良反应 / 药物评价 / 日本

下载(371)| 被引(0)

J区药品安全监管中的问题与对策研究  CNKI文献

药品作为生活必需品,其安全性对于人们的生命健康和社会的稳定和谐都有着深远的影响。随着社会的发展,药品生产、经营、销售、使用规模不断扩大,药品安全事故也在不断发生。虽然国家围绕

张月璐 导师:高功步 扬州大学 2022-05-01 硕士论文

关键词: 药品安全 / 基层药品监管 / 机构改革

下载(114)| 被引(0)

食品药品检验质量管理风险防控体系的...  CNKI文献

食品药品安全突发事件的不断涌现,引发了全民对食品药品安全问题的关注。我国相继出台了《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律文件,这些举措成为了解决食品#~

王学涛 《现代食品》 2022年08期 期刊

关键词: 食品药品 / 检验 / 质量管理 / 风险防控

下载(100)| 被引(1)

我国药品安全风险交流现状研究  CNKI文献

目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风

张景东 童赣冬... 《中国处方药》 2022年01期 期刊

关键词: 药品风险 / 药品不良反应 / 药品安全信息 / 药品风险交流

下载(470)| 被引(0)

面向未来的中国药物警戒制度实施的思考  CNKI文献

随着我国新药上市的数量和速度不断提高,上市后的药品安全风险管理更加重要。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度,对未来新药研发及药品监管有重要意义。药物警戒体系...

张雅娟 陈慧... 《中国新药杂志》 2021年22期 期刊

关键词: 药物警戒 / 风险控制 / 信号识别

下载(1300)| 被引(3)

中美欧日监管科学实践启示与建议  CNKI文献

实践$$ 美国:构建监管科学交流平台$$ 美国对于临床前后的研究管理较为重视。FDA与科研机构合作设立监管科学和创新卓越中心,与大学进行合作以加快产品转化和科学评估进程,为监管科学提供合作研究、学术交流和系...

王淑玲 董玉娇 医药经济报 2021-11-22 报纸

关键词: 监管科学 / 药品监管 / 药品安全监管 / 实践启示

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我国药物警戒体系共建共治研究与思考  CNKI文献

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理...

王广平 韩翠忍... 《中国医药导刊》 2021年10期 期刊

关键词: 药物警戒质量管理规范 / 药物警戒 / 共建共治 / 平台

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国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品...  CNKI文献

目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。...

陆维怡 蔡荣 《中国药事》 2021年07期 期刊

关键词: 药品包装系统 / 密封完整性 / 研究与应用

下载(440)| 被引(3)

药品监管机构与公众药品风险沟通的研究  CNKI文献

目的概述美国食品药品监督管理局(FDA)开展公众药品风险沟通的实践经验,为我国药品风险沟通工作的完善提供参考。方法查阅中外文献,基于风险认知理论归纳公众药品风险认知影响因...

卫付茜 张威... 《中国药物警戒》 2021年10期 期刊

关键词: 药品风险信息 / 风险沟通 / 风险认知 / 美国食品药品监督管理局

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国内外药物警戒体系的比较研究与构建路径探讨  CNKI文献

本文从法规体系、组织体系、技术支撑体系三个维度就我国、欧盟和美国的药物警戒体系进行了比较分析,在此基础上从法规与指南配套、支撑体系协同、监测系统完善、企业责任意识培育等方面提出我国药物警戒体系的构建路...

任重远 陆晖... 《中国标准化》 2021年13期 期刊

关键词: 药物警戒 / 比较研究 / 建设策略

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国内外药物警戒制度的比较研究  CNKI文献

药物警戒是药品安全监管的重要组成内容,涵盖药品整个生命周期全方位的安全监管,全面保障用药安全性。药物警戒体系的建立是我国当前药品安全性监测的必然选择,也是提升药品安全...

何昕柽 梁毅 《中国药物评价》 2021年03期 期刊

关键词: 药物警戒 / 欧盟 / 美国 / 中国

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机构改革后基层药品监管的职能整合问题研究  CNKI文献

药品质量监管工作作为“健康中国2030”新征程的系列举措之一,对保护百姓健康安全和维持社会和谐安稳具有深远意义。一直以来,药品质量安全大小事件不断,不仅损害了群众利益,而且不利于政府公...

石统慧 导师:赵婷 山东大学 2021-06-18 硕士论文

关键词: 机构改革 / 药品监管 / 职能整合

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P市药品安全监管存在的问题及对策研究  CNKI文献

药品作为市场流通中的特殊产品,其质量与人民群众的生命健康密切相关。虽然我国政府部门对药品安全监管系统进行了多次改革,但药品安全监管工作仍然存在一些不足,尤其是基层药品安全监管中的...

吴晓磊 导师:王兆刚 青岛大学 2021-06-12 硕士论文

关键词: 县级市 / 药品安全 / 监管体制

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欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究  CNKI文献

经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品

吴宏辉 宋海波... 《药物评价研究》 2021年06期 期刊

关键词: 欧盟药品管理局 / 特殊审评 / 上市后评价 / 安全监管

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以鱼腥草注射液为例探讨药物警戒制度的发展与应用  CNKI文献

背景及目的:我国已经颁布并即将实施《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP),表明我国药品安全监管的措施由药品不良反应监测正式向药物警戒体系过渡和转变。GVP正式实施后...

谢丽娟 导师:王玉强 暨南大学 2021-05-30 硕士论文

关键词: 药物警戒 / 药品不良反应 / 鱼腥草注射液 / 被动监测

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