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湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议  CNKI文献

目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总...

孙煜 吕思伊... 《中国药事》 2018年09期 期刊

关键词: 原料药 / GMP认证 / 主要缺陷项目

下载(212)| 被引(2)

SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究  CNKI文献

拥有60年发展史的SJ制药,是最早通过国家GMP(Good Manufacturing Practice的缩写)认证的医药企业之一,是全省最早拥有先进技术的药品生产企业,目前“SJ”品牌已在国内外丰享盛誉,伴随着新版GMP的逐...

初海鸣 导师:石春生 哈尔滨工业大学 2016-06-01 硕士论文

关键词: SJ制药 / 新版GMP认证 / 质量改进 / 质量体系

下载(135)| 被引(0)

完善制药生产环境自动控制系统的探索与实践  CNKI文献

GMP(2010版)实施指南中,它对制药生产环境提出了要求,从而避免了制药生产的环境风险,及其带来重大的经济损失和社会损失。本文首先概述了环境自动控制系统的系统架构与主要子系统;接下来分析了系统控制机理,并...

蔡永辉 《科技视界》 2016年10期 期刊

关键词: 制药生产环境 / 环境自控系统 / 用户需求文件

下载(73)| 被引(1)

药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证  CNKI文献

药用辅料是影响药品质量安全的重要组成部分,在各剂型药品生产中起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等领域还存在着很多问题,“齐二药事件”、“甲氨蝶呤事件”、“毒胶囊事件”等一系列药害事件揭...

肖琦 导师:虞心红 华东理工大学 2016-03-11 硕士论文

关键词: 药用辅料 / 生产质量管理规范 / 持续改进

下载(115)| 被引(0)

我国医药GMP实施研究与启示  CNKI文献

我国医药GMP认证发展相对欧美发达国家较为滞后,且我国医药GMP工作存在问题。本文首先概述GMP,其次介绍国内位GMP的发展和药品GMP认证流程,并提出我国医药生产企业在GMP实施中存...

王小燕 《科技展望》 2015年26期 期刊

关键词: GMP标准 / 生产工艺 / 质量安全 / 研究

下载(324)| 被引(0)

新版GMP春天在哪里?  CNKI文献

自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求...

本刊编辑部 《机电信息》 2016年01期 期刊

关键词: 净化空调系统 / 生产企业 / 医药行业 / GMP

下载(219)| 被引(1)

GMP限时预八成通过  CNKI文献

距离2015年12月31日这个中国制药工业可以按照98版GMP要求生产药品的最后期限越来越近的时候,来自广东省与广州市食品药品监管部门和当地药企的信息显示,2010版GMP认证工作推进顺利,中国制药工业新一轮质量管理升级...

刘正午 张雅馨 医药经济报 2015-12-25 报纸

关键词: 新修订 / 无菌药品 / 食品药品监管 / GMP

下载(4)| 被引(0)

新版GMP认证来临 医药业发展隐忧凸显  CNKI文献

2015年12月31日是史上最严 “关停令”新版GMP认证的最后期限,目前医药企业纷纷抓紧时间做最后的冲刺。2013年12月的首轮 “大考”中,仅有60.3%的无菌药品生产企业全部或部分通过新版GMP认证,剩余近四成无菌药品生...

陈娟 中国工业报 2015-10-28 报纸

关键词: 医药行业 / 生产线 / GMP / 兼并重组

下载(43)| 被引(0)

我武生物:新生产线已完成GMP认证  CNKI文献

传闻:我武生物新生产线已经完成GMP认证。记者求证:记者致电公司证券部,工作人员表示将于本月底完成。近期,我武生物(300357)在投资者互动平台上表示,公司年产300万支粉尘螨滴剂技术改造项目将于2015年6月...

《股市动态分析》 2015年23期 期刊

关键词: 粉尘螨滴剂 / GMP / 生产线

下载(49)| 被引(0)

基于GMP的TD制药公司项目范围管理研究  CNKI文献

制药工业法规的要求非常严格,其中一个最重要的法规为药品生产质量管理规范(GMP:Good Manufacturing Practice)。2015年12月31日,中国所有的制药企业都要达到新版GMP的要求。但改造与新建的项目满足...

张强 导师:何立华 中国石油大学(华东) 2015-05-01 硕士论文

关键词: 制药工程项目 / 范围管理 / GMP

下载(191)| 被引(0)

辽宁奥达制药有限公司生产运营管理研究  CNKI文献

辽宁奥达制药有限公司是一个集科、工、贸一体的现代化综合性制药企业。在新版GMP实施的背景下,奥达制药面临着十分严峻的外部环境,企业利润大幅下降。企业需要进一步挖掘潜力,提高效率,降低成本,减少浪费...

吴晓光 导师:许梦博 吉林大学 2015-05-01 硕士论文

关键词: 奥达制药 / GMP认证 / 生产运营管理

下载(570)| 被引(1)

2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析  CNKI文献

药品监管对于保证人民的健康安全至关重要,而药品生产质量管理规范(简称:GMP)是对药品监管环节中的生产环节进行全过程的监督管理,是药品监管中最重要的一环。我国于1988年颁布第一个药品GMP,1999年对所...

马红蕾 导师:蔡程科 北京中医药大学 2015-05-01 硕士论文

关键词: GMP / 效益 / 成本 / 药品生产企业

下载(311)| 被引(2)

推进中药饮片生产企业新版GMP认证应结合企业特点  CNKI文献

中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性。新版GMP如何开展,成为业界普遍关注的话题。《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(以下简称为旧版GMP)1999年8月1日开始实施。总则共14个章节,88条...

赵冬梅 高敏 《首都食品与医药》 2015年03期 期刊

关键词: 中药饮片生产企业 / 食药监 / GMP / 房山区

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2010版GMP在我国的实施简况  CNKI文献

从人员素质、资金与成本、制度与体系等诸多方面,对2010版GMP实施以来发现的问题进行了分析与总结,并提出了需要采取的一系列措施,从而保障GMP的顺利实施。

张琳 《机电信息》 2015年02期 期刊

关键词: GMP / 实施状况 / 分析

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2010版GMP对无菌药品成本的影响  CNKI文献

以无菌药品为分析对象,阐述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP改造成本分摊到单位药品中,分析2010版GMP的实施对药品成本和药品价格的影响,从价格...

常峰 商晓婷 《中国医药工业杂志》 2014年11期 期刊

关键词: 2010版GMP / 无菌药品 / 成本 / 价格

下载(149)| 被引(2)

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策  CNKI文献

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中...

张春蕾 刘智勇... 《中国药房》 2014年37期 期刊

关键词: 原料药生产企业 / 药品生产质量管理规范 / 认证检查 / 缺陷

下载(238)| 被引(8)

转变思路谋发展  CNKI文献

2011年3月1日,我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新修订药品GMP)正式实施。新修订药品GMP参照欧盟先进质量标准,在结合我国国情的基础上,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性...

陈名 颜建周... 中国医药报 2014-09-11 报纸

关键词: 上市许可人制度 / 生产线 / 兼并重组 / 委托生产

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浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作  CNKI文献

GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的~...

简毓琴 《轻工科技》 2014年08期 期刊

关键词: 企业 / GMP认证 / 准备

下载(165)| 被引(0)

用“新版GMP”倒逼企业提高质量  CNKI文献

本报6月18日曾报道,6月16日,安徽省卫计委在其官网上挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》(以下简称《通知》),称2014年该省基药招投标中将屏蔽未通过新版GMP认证的企业。这一消息引发多家药企联合反对,称其为...

鲍晓菁 曾亮亮 经济参考报 2014-07-04 报纸

关键词: 医药行业 / 招投标 / GMP / 委托加工

下载(26)| 被引(0)

新版GMP大考将至 重庆药企如何闯关  CNKI文献

新版GMP认证$$ 截至规定时限2013年12月31日,全国1319家无菌药品生产企业中,796家企业全部或部分车间通过认证,占比60.3%。$$ 最近,重庆福安药业的一则公告显示:该公司的无菌原料药头孢美锉钠通过了新版G...

孙磊 重庆商报 2014-07-02 报纸

关键词: 医药产业 / 医药行业协会 / GMP / 制药企业

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