药物毒性数据库的开发和计算毒理学新模型研究已逐渐成为21世纪药物毒性评价的新范式。通过数据挖掘技术和计算机预测技术,可以快速了解、分析和评估药物毒性、作用机制或暴露特征等相关信息。药物毒性数据的分析与预...
目的综述近年来肝毒性生物标志物的研究现状和最新进展。方法通过查阅与肝毒性生物标志物相关的国内外文献报道和美国FDA相关指导原则,对传统的和新发现的肝毒性标志物的研究现状和最新进展进行总结和分析。结果与结论...
Beagle犬灌胃给予二甲基乙酰胺/聚氧乙烯蓖麻油溶媒28d重复... CNKI文献
目的:通过Beagle犬灌胃(ig)给予二甲基乙酰胺/聚氧乙烯蓖麻油(DMA/CrEL)溶媒的重复给药毒性研究,观察其潜在毒性反应,为临床前安全性评价研究中供试品溶媒的合理选择提供参考依据。方法:将Beagle犬随机分为3组,0.9%Na...
抗CD3单克隆抗体对食蟹猴免疫功能及相关基因表达的影响 CNKI文献
目的使用传统免疫毒性评价手段以及T细胞依赖性抗体反应(TDAR)检测、基因芯片等技术,从免疫器官、免疫细胞、免疫分子及基因水平上考察抗CD3单克隆抗体(Ant-CD3 Mc Ab)对食蟹猴免疫功能的影响,探索和验证抗CD3单克隆抗...
雷公藤甲素对Wistar大鼠免疫毒性相关基因表达的影响 CNKI文献
目的应用基因芯片技术研究雷公藤甲素对大鼠胸腺全基因表达谱的影响,从基因水平探讨雷公藤甲素引起免疫抑制毒性的潜在分子作用机制。方法 Wistar大鼠,连续28 d ig给予雷公藤甲素0.5和1.0 mg·kg-1以及环孢素A 20...
免疫毒性研究是药物安全性评价的一项重要内容,也是全面评价药物毒性的重要组成部分。使用生物标志物开展免疫毒性评价已成为国际研究的热点,受到越来越多的关注。近年来,为了能够准确预测外来免疫毒物对免疫系统的损...
M_2ES急性毒性、体外溶血和全身主动过敏试验研究 CNKI文献
目的:根据新药申报要求,研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素(M2ES)的急性毒性、制剂安全性和过敏性,为临床人用剂量设计和毒副反应监测等提供参考依据。方法:给BALB/c小鼠单次静脉注射375 mg·kg~(~(-1))的M2E...
三种注射用新辅料对Beagle犬类过敏及过敏反应研究 CNKI文献
目的研究3种注射用新辅料乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)、乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG-PDLLA)和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)能否引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应,为临床研究和应用提供依据。方法使用Beagle犬于...
关键词： PLGA / mPEG-PDLLA / HP-β-CD / Beagle犬
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目的 分析国内外关于神经退行性疾病的药物作用靶点的最新研究进展 ,为该类疾病的治疗提供新的思路。方法 综述近几年的国内外文献。结果 近 2年来研究神经退行性疾病有了很大的突破 ,在基因、受体、酶、离子通道等...
聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素对BALB/c小鼠自主活动和... CNKI文献
目的根据新药申报要求,研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素(M2ES)对小鼠自主活动和协同睡眠的影响,以确定其可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法 120只BALB/c小鼠,随机分为4组:对照组和M2ES低、中、高剂量组...
耿兴超 吴非... 《药物评价研究》 2016年04期 期刊
关键词： 聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素 / BALB/c小鼠 / 自主活动 / 协同睡眠
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不同生产工艺聚山梨酯80的Beagle犬类过敏反应研究 CNKI文献
目的研究新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80对Beagle犬产生的类过敏反应,为聚山梨酯80的质量控制和临床安全合理用药提供参考。方法使用Beagle犬单次静脉注射新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80各3个批次。观察给药后动...
如何对药品中存在致癌风险的亚硝胺类杂质进行控制,已成为企业和监管部门关注的热点。本文对亚硝胺类杂质的常见类型、来源、致癌性作用特点进行梳理,并结合EMA、FDA、ICH及我国相关遗传毒性杂质控制指导原则,对制定符...
抗CD3单克隆抗体对食蟹猴外周血免疫毒性相关基因表达的影响 CNKI文献
目的采用传统免疫毒性评价手段以及TDAR检测、基因芯片等新技术方法,同时从免疫器官、免疫细胞、免疫分子及基因水平对动物免疫系统的毒性反应进行评价,全面考察机体整体免疫机能的变化,以期找到检测免疫毒性的敏感指...
生物分布研究是考察药物自给药部位进入人体以后到达靶器官的情况,和伴随时间延长的代谢消除趋势,是基因治疗药物特有的实验内容。人体暴露于外源基因片段时易于发生严重危害,需要采用适宜方法考察药物基因进入体内情...
疫苗佐剂能够提高机体对抗原的适应性免疫应答,在疫苗的研发中具有重要的作用。随着药物研发的不断进步,近年来国内外出现了许多新型佐剂。本文分类阐述了近年来疫苗佐剂的最新研究进展及应用概况,总结了佐剂对免疫系...
药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)是新药研发上市后被撤市或限制使用的主要原因。由于临床表现复杂,发病率低,而且涉及化学药、中草药和膳食补充剂等种类繁多,在临床前药物筛选过程中难以有效发现药物对...
随着3Rs原则的实施,药物非临床生殖发育毒性研究中的整体动物试验面临严重挑战,体外替代研究逐步成为研究热点。生殖发育毒性周期长,涵盖面广,现有的任何一种体外方法无法全面模拟药物在体内作用的全过程,无法全面反映...
单抗NC05017安全性评价研究中的新技术方法 CNKI文献
目的由于单抗类药物在种属特异性、免疫原性、免疫毒性、药代动力学和毒代动力学等方面都有别于常规药物,因此通过嵌合单抗NC05017的安全性评价研究,探索单抗类药物安全性评价的新技术和新方法。结果在NC05017的试验研...
冰片是常用名贵中药材之一,商品种类较多,在中医药领域具有重要价值。但由于冰片具有围产期毒性,且在体内可转化为有毒性的樟脑,临床使用不当存在一定的安全隐患。本文通过对冰片的急性毒性、重复给药毒性、生殖毒性、...
